Retifanlimab (Zynyz®)

🚨 Actualización regulatoria y nueva indicación · Auditoría DermRX 06/2026

  • Nueva indicación FDA — carcinoma escamocelular anal (SCAC) 15 mayo 2025: retifanlimab-dlwr en combinación con carboplatino + paclitaxel para SCAC localmente recurrente irresecable o metastásico, y como monoterapia tras progresión a quimioterapia basada en platino. Fuente: FDA SCAC mayo 2025.
  • Estado EMA — corrección: para SCAC el CHMP emitió dictamen positivo en enero 2026; la decisión de la Comisión Europea sigue pendiente a junio 2026. La indicación de carcinoma de células de Merkel ya estaba autorizada (CE 16 octubre 2023).
  • Contraindicaciones (faltantes): hipersensibilidad grave conocida a retifanlimab o a cualquiera de sus excipientes.
  • Advertencias inmunomediadas — clase anti-PD-1: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías (tiroiditis, hipofisitis, insuficiencia suprarrenal, diabetes), nefritis, reacciones cutáneas graves (SJS/TEN/DRESS), miocarditis, miositis, complicaciones del trasplante alogénico y de células CAR-T. Cribado endocrino, hepático y renal basal y periódico.
  • Embarazo y lactancia: anticoncepción eficaz durante y hasta 4 meses tras la última dosis; no lactar durante el tratamiento.