ℹ️ Matiz · Auditoría DermRX 06/2026
- Vacunas vivas tras spesolimab IV: la ficha técnica EMA indica esperar al menos 16 semanas tras la administración (no 3 meses). Fuente: EMA EPAR Spevigo.
- Pediatría peso 30-40 kg: la EMA no especifica dosis alternativa para mantenimiento SC en ese rango; la pauta de 450 mg IV para brote en adolescentes 30-40 kg debe verificarse contra la versión vigente de la ficha técnica antes de prescribir.
🔔 Spesolimab — Actualización 2024-2026
- FDA aprueba indicación crónica (GPP sin brote activo) y formulación SC, marzo 2024. El 19 de marzo de 2024, la FDA amplió la indicación de Spevigo® (spesolimab-sbzo) al tratamiento del GPP en adultos y pacientes pediátricos ≥ 12 años con peso ≥ 40 kg cuando no están en brote activo, aprobando simultáneamente la jeringa precargada SC (150 mg/mL); esta decisión convirtió a spesolimab en la primera terapia dirigida disponible tanto para el tratamiento agudo como para la prevención crónica del GPP. Optum Rx Clinical Update – FDA aprobación 19/03/2024
- CHMP recomienda nuevas indicaciones en GPP (julio 2024) y Comisión Europea aprueba en septiembre-octubre 2024. El CHMP emitió opinión positiva el 25 de julio de 2024 para la prevención de brotes de GPP en adultos y adolescentes ≥ 12 años (SC) y para extender el tratamiento de brotes a adolescentes ≥ 12 años (IV); la Comisión Europea formalizó la aprobación el 25 de septiembre de 2024, basada en los datos del ensayo Effisayil 2. GlobeNewswire – Boehringer Ingelheim, 29/07/2024
- Effisayil 2 (fase IIb, 48 semanas): spesolimab redujo el riesgo de brote de GPP en un 84 % vs. placebo. En 123 pacientes con historial de GPP, spesolimab SC (600 mg dosis de carga + 300 mg/4 sem) redujo el riesgo de primer brote en un 84 % (HR 0,16; IC 95 % 0,05-0,54; p = 0,0005) vs. placebo; ningún paciente del grupo de alta dosis presentó brotes tras la semana 4 del tratamiento; los análisis post-hoc en AAD 2025 mostraron que > 56,5 % de los pacientes alcanzaron una puntuación de dolor VAS de 0 en la semana 48. PR Newswire – Boehringer Ingelheim, 07/03/2025
- Effisayil ON (extensión a largo plazo): datos preliminares a 3 años (AAD 2026), ~75 % libre de brotes. En los 118 pacientes con ≥ 3 años de tratamiento SC con spesolimab, el 74,6 % (n = 88) no presentó ningún brote durante ese período; la tasa de brotes descendió desde 2,0 brotes/año antes de entrar en el programa hasta una media acumulada de 0,13 brotes/año; el perfil de seguridad fue consistente con el conocido. Business Wire – LEO Pharma AAD 2026, 27/03/2026
- Estudio exploratorio fase II en hidradenitis supurativa (HS): soporte para desarrollo, datos publicados 2024. En 52 pacientes con HS moderada-grave, spesolimab SC (1.200 mg/sem) mostró reducciones numéricamente superiores al placebo en IHS4 (–13,9 puntos), recuento de túneles drenantes (–96,6 %) y HiSCR50, con perfil de seguridad favorable sin eventos adversos graves ni muertes; los resultados apoyan el desarrollo de spesolimab en HS (estudio de extensión de hasta 104 semanas, NCT04876391). PubMed – JAAD 2024
- EMA acepta modificación del PIP pediátrico de spesolimab en septiembre 2024. La EMA aceptó el 13 de septiembre de 2024 la modificación del plan de investigación pediátrica (P/0341/2024) para Spevigo, con fecha de completitud del programa pediátrico prevista para septiembre de 2033; a partir de la aprobación de septiembre de 2024, spesolimab SC está autorizado en la UE para adolescentes ≥ 12 años en la prevención de brotes, lo que lo convierte en el primer biológico con indicación tanto aguda como crónica en GPP en esta franja de edad. EMA – Decisión PIP P/0341/2024, 13/09/2024