DermRX Clinical Core · Proteger · P0
Embarazo y lactancia
Planificación, exposición materna y paterna, puerperio y lactancia con contexto regulatorio.
Conducta primero
Concepción, trimestre, exposición paterna, lactancia y deseo reproductivo.
Teratógeno o contraindicación de ficha técnica: active alternativa segura.
Dermatología, obstetricia, pediatría y farmacia cuando el riesgo no sea trivial.
Fecha de revisión: 19 de julio de 2026 Propósito: Guiar la selección, mantenimiento y retirada de tratamientos sistémicos dermatológicos durante la preconcepción, embarazo, puerperio y lactancia, así como la exposición paterna. Población aplicable: Pacientes en edad reproductiva con enfermedades dermatológicas inmunomediadas (psoriasis, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa, alopecia areata, urticaria crónica) que requieren o reciben tratamiento sistémico. Exclusiones: Pacientes oncológicos; tratamientos tópicos exclusivos; indicaciones no dermatológicas.
Aviso de seguridad: Este documento no sustituye el juicio clínico. Las decisiones deben individualizarse evaluando el riesgo-beneficio para la madre y el feto/lactante.
Preguntas clínicas que resuelve
Este módulo aborda las siguientes preguntas prioritarias: 1. ¿Qué tratamientos pueden iniciarse o mantenerse en preconcepción, embarazo, posparto y lactancia? 2. ¿Qué anticoncepción y tiempo de lavado requiere cada teratógeno según ficha técnica? 3. ¿Cómo manejar biológicos al final de la gestación y durante la lactancia? 4. ¿Qué vacunas puede recibir un lactante expuesto intraútero a un biológico? 5. ¿Qué hacer tras una exposición gestacional accidental a un fármaco contraindicado?
Resumen de conducta
La decisión terapéutica durante el embarazo y la lactancia debe equilibrar el riesgo teratogénico del fármaco con el riesgo materno-fetal de la enfermedad no tratada. Se requiere una decisión compartida documentada. En general, los fármacos biológicos (especialmente anti-TNF) presentan un perfil de seguridad más favorable que los inmunosupresores clásicos (metotrexato) y las pequeñas moléculas (JAK, retinoides), que están contraindicados.
Tabla de decisión: Fases reproductivas y tratamientos
| Condición (Fármaco / Mecanismo) | Verificar | Acción (Preconcepción / Embarazo / Lactancia) | Escalar / Reiniciar |
|---|---|---|---|
| Retinoides (Isotretinoína, Acitretina) | Ficha técnica para tiempos de lavado exactos [1]. | Contraindicado. Lavado según ficha técnica (ej. 1 mes isotretinoína, 3 años acitretina). Requiere programa de prevención de embarazo estricto [1]. | Suspender. Reiniciar según protocolo local tras descartar embarazo. |
| Metotrexato | Ficha técnica y guías clínicas para tiempos de lavado [1, 2]. | Contraindicado. Lavado en mujeres según ficha técnica (generalmente 1-6 meses). Suplementar ácido fólico [2]. | Suspender. Riesgo de aborto y malformaciones. |
| Ciclosporina | Presión arterial y función renal materna [3]. | Compatible con precaución. Evaluar riesgo/beneficio [3]. | Continuar/Reducir. Monitorizar estrechamente. |
| Biológicos anti-TNF (Certolizumab) | Ficha técnica [1, 4]. | Compatible. Mínima transferencia placentaria [4]. | Continuar. |
| Biológicos anti-TNF (Adalimumab, Infliximab) | Edad gestacional y gravedad de la enfermedad [4]. | Compatible hasta 3er trimestre. Pausar en 3er trimestre según vida media del fármaco y guías clínicas para evitar inmunosupresión neonatal, salvo enfermedad grave [4]. | Pausar/Continuar. Decisión individualizada. |
| Biológicos anti-IL-12/23, IL-17, IL-23 | Datos de seguridad actualizados y necesidad clínica [4]. | Evitar salvo necesidad clínica. Precaución en lactancia [4]. | Pausar/Derivar. Evaluar riesgo/beneficio. |
| Inhibidores JAK (Baricitinib, Upadacitinib, etc.) | Ficha técnica para tiempos de lavado [5]. | Contraindicado. Lavado según ficha técnica (ej. 1 mes). Teratogenicidad demostrada en animales [5]. | Suspender. |
| Biológicos anti-IL-4/13 (Dupilumab, Tralokinumab) | Gravedad de la dermatitis atópica [3]. | Evitar salvo necesidad clínica. Precaución en lactancia [3]. | Pausar/Derivar. Evaluar riesgo/beneficio. |
Excepciones por fármaco o mecanismo
- Certolizumab pegol: Debido a su estructura (ausencia de fragmento Fc), no cruza activamente la placenta. Es el biológico de elección si se requiere tratamiento continuo durante todo el embarazo [4].
- Acitretina: El periodo de lavado prolongado (hasta 3 años) es crítico. Las mujeres en edad fértil deben evitar el alcohol durante el tratamiento y un periodo posterior según ficha técnica, ya que prolonga la vida media al formar etretinato [1].
Poblaciones especiales
- Lactantes expuestos intraútero a biológicos: Si la madre recibió biológicos (excepto certolizumab) durante el tercer trimestre, el lactante no debe recibir vacunas vivas (ej. rotavirus, BCG) durante los primeros meses de vida (típicamente 6 meses, pero verificar según vida media del fármaco y guías locales), debido al riesgo de infección diseminada [6]. Las vacunas inactivadas deben administrarse según el calendario habitual.
Advertencias regulatorias y off-label
- El uso de la mayoría de los biológicos y pequeñas moléculas durante el embarazo y la lactancia se considera fuera de ficha técnica (off-label) o está formalmente contraindicado por la EMA/AEMPS, basándose en la ausencia de ensayos clínicos en gestantes [1, 5].
- La información de CIMA (Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS) establece el marco regulatorio. Sin embargo, en la práctica clínica, situaciones de enfermedad grave pueden requerir decisiones individualizadas off-label.
- La prescripción off-label debe justificarse en la historia clínica, informando a la paciente de los riesgos y beneficios, y obteniendo el consentimiento informado según el Real Decreto 1015/2009 [8].
Incertidumbres
- Nuevos biológicos (anti-IL-17, anti-IL-23, anti-IL-4/13): La evidencia observacional en humanos es creciente pero aún limitada en comparación con los anti-TNF. Las guías recomiendan precaución, aunque los registros de embarazos no han mostrado hasta la fecha un aumento significativo de malformaciones [4].
- Exposición paterna a metotrexato: Aunque históricamente se recomendaba un lavado prolongado, la evidencia reciente sugiere que el riesgo de teratogenicidad mediada por el varón es extremadamente bajo [2]. Se requiere validación local del protocolo a seguir.
Manejo de exposición accidental a teratógenos
Ante un embarazo imprevisto durante el tratamiento con retinoides, metotrexato o JAK: 1. Suspender inmediatamente el fármaco. 2. Confirmar la exposición (dosis, fechas exactas de concepción y última toma). 3. Derivar urgentemente a Obstetricia y a una unidad de Teratología Clínica para asesoramiento y ecografía de alta resolución. 4. Notificar el caso al sistema de farmacovigilancia (NotificaRAM) y al registro de embarazos del fabricante [1].
Validación local necesaria
Antes de aplicar este módulo en la práctica asistencial, se requiere confirmación por parte de: – Dermatología y Obstetricia: Consensuar el protocolo de derivación para consejo preconcepcional y manejo de embarazos de alto riesgo. – Farmacia Hospitalaria: Validar los periodos de lavado exigidos localmente para metotrexato y JAK, y el procedimiento de registro de uso off-label. – Pediatría / Medicina Preventiva: Confirmar el circuito de alerta para evitar la administración de vacunas vivas (rotavirus) en las maternidades a neonatos expuestos a biológicos en el tercer trimestre, definiendo el periodo exacto de contraindicación según el fármaco.
Enlaces canónicos
- Selección terapéutica y comorbilidades
- Cribado previo a sistémicos
- Vacunación e inmunomoduladores
- Uso fuera de ficha técnica
Referencias
[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fichas técnicas de medicamentos. Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). https://cima.aemps.es/ [2] Belinchón I, et al. Management of Psoriasis During Preconception, Pregnancy, and Postpartum. Actas Dermo-Sifiliográficas 2021;112:225-241. https://actasdermo.org/en-management-psoriasis-during-preconception-pregnancy-articulo-S1578219021000111 [3] Deleuran M, et al. European consensus on the use of systemic therapy in atopic dermatitis during preconception, pregnancy and lactation. J Eur Acad Dermatol Venereol 2024;38:31-41. https://doi.org/10.1111/jdv.19512 [4] EuroGuiDerm. Living EuroGuiDerm Guideline for systemic treatment of psoriasis vulgaris. 2025. https://www.guidelines.edf.one/guidelines/psoriasis-guideline [5] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fichas técnicas de inhibidores JAK. Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). https://cima.aemps.es/ [6] Chat VS, et al. National Psoriasis Foundation medical board Delphi consensus on vaccination in patients with psoriasis or psoriatic arthritis on immunomodulatory therapy. J Am Acad Dermatol 2024;90:1170-1181. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.12.070 [7] American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Immune Modulating Therapies in Pregnancy and Lactation. 2019. https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-opinion/articles/2019/04/immune-modulating-therapies-in-pregnancy-and-lactation [8] Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-12002 [9] LactMed. Drugs and Lactation Database. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501922/
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