Ficha farmacológica

BLEOMICINA INTRALESIONAL

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Resumen clínico operativo

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Dosis y administración

No existe una pauta autorizada para verrugas. Emplear protocolo especializado y expresar dosis en unidades verificadas; no confundir actividad, UI y masa de liofilizado.

Pauta y duración

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Ajustes
  • Niños: posible, pero el dolor limita su uso
  • Embarazo: evitar
  • Lactancia materna: contraindicado. La ficha técnica de la AEMPS prohíbe su uso durante la lactancia por el riesgo potencial para el lactante.
  • Raynaud / vasculopatía periférica: contraindicado o extrema precaución
  • Ataxia Telangiectasia: contraindicación absoluta. Estos pacientes presentan defectos en la reparación del ADN que condicionan hipersensibilidad a agentes radiomiméticos como la bleomicina, con riesgo de toxicidad grave.
  • Inmunodeprimidos: útil, vigilar curación

Contraindicaciones y precauciones

Hipersensibilidad; evitar uso intralesional en enfermedad vascular periférica o conectivopatías por riesgo isquémico. Revisar contraindicaciones del producto.

Riesgo de dolor, necrosis, daño ungueal y fenómeno de Raynaud; preparación y eliminación como citotóxico.

Controles

Confirmar lesión y valorar circulación, función renal, antecedentes pulmonares y exposición previa a bleomicina; documentar consentimiento para uso fuera de indicación.

  • No precisa analítica sistémica
  • Seguimiento clínico local: dolor, necrosis, infección secundaria
Revisión clínica

Controlar dolor, perfusión distal, necrosis y cicatrización; reevaluar lesión antes de repetir infiltración.

No repetir ante isquemia, ulceración importante, infección o reacción sistémica; valoración urgente ante disnea o hipersensibilidad.

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Identificar y seleccionar

Idea-fuerza

Uso intralesional, focal y controlado de un citotóxico potente para destruir tejido patológico bien delimitado, con mínima exposición sistémica.
Es una herramienta de última línea local cuando el problema no es inmunológico ni inflamatorio, sino estructural y resistente.

💡 «No estimula al sistema inmune: elimina el sustrato.»


Datos terapéuticos, clase, marcas y presentaciones

Identificación

  • Principio activo: bleomicina
  • Nombre comercial (España): Bleomicina Accord® (formulación sistémica; uso intralesional off-label). Nota: Blenoxane® no está comercializado actualmente en España; el producto de referencia disponible es Bleomicina Accord.
  • Genérico disponible: ✅ Sí

Clase / diana

  • Antibiótico antineoplásico (glicopéptido)
  • Citotóxico directo con efecto esclerosante local

Vía

  • Intralesional

Conservación

  • Reconstituir según protocolo hospitalario
  • Proteger de la luz

💡 Valor clínico: una de las opciones más eficaces para verrugas recalcitrantes bien seleccionadas.


Situación regulatoria, comercialización y disponibilidad en España

Las presentaciones españolas tienen indicaciones oncológicas. El tratamiento intralesional de verrugas constituye uso fuera de ficha técnica.

Indicaciones autorizadas

Las presentaciones españolas de bleomicina tienen indicaciones oncológicas. El tratamiento intralesional de verrugas no constituye una indicación autorizada y debe identificarse como uso fuera de ficha técnica.

Usos fuera de indicación y nivel de evidencia

En verrugas cutáneas existen ensayos de administración intralesional, con diferencias de técnica, selección de pacientes y seguimiento. La decisión exige valoración especializada y documentación del uso fuera de indicación. Otros usos locales no deben presentarse como equivalentes ni extrapolarse de los estudios en verrugas. Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37876049/.

Evidencia emergente

Este apartado no dispone de contenido registrado en esta ficha.

Lugar en terapéutica y perfil clínico candidato

Paciente con verrugas muy recalcitrantes, dolorosas o funcionalmente limitantes, con lesiones bien delimitadas, informado del carácter destructivo del procedimiento y con posibilidad de seguimiento.


Fisiopatología y correlato clínico

Bleomicina induce roturas del ADN y apoptosis celular.
Administrada intralesionalmente produce necrosis controlada del tejido tratado, independientemente del estado inmunitario del paciente.

En verrugas, actúa directamente sobre queratinocitos infectados por HPV, incluso en pacientes inmunodeprimidos.

💡 Su eficacia no depende de que el sistema inmune “reaccione”.


Mecanismo de acción y diana farmacológica

  • Roturas de cadena simple y doble del ADN
  • Inhibición de síntesis de ADN/ARN
  • Apoptosis y necrosis tisular
  • Efecto esclerosante secundario en microvasos

🎯 Resultado final: destrucción tisular focal del objetivo tratado.


  • Epidermis y dermis superficial infiltradas
  • Sin efecto sistémico relevante a dosis intralesionales habituales

Farmacocinética y farmacodinamia relevantes

No aplicable a este medicamento.

Eficacia, evidencia y tiempo hasta respuesta

La respuesta se valora durante las semanas posteriores a la infiltración, tras distinguir reacción local y desaparición real de la verruga. Un ensayo aleatorizado evaluó resultados a las 2, 4 y 6 semanas; sus resultados no garantizan aclaramiento individual ni ausencia de recaída. Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37876049/.

Ventajas, limitaciones y alternativas terapéuticas

No aplicable a este medicamento.

Comprobar antes de iniciar

Evaluación previa y criterios para iniciar

No aplicable a este medicamento.

Contraindicaciones y situaciones en las que no debe utilizarse

Hipersensibilidad; evitar uso intralesional en enfermedad vascular periférica o conectivopatías por riesgo isquémico. Revisar contraindicaciones del producto.

Precauciones y alertas de seguridad

Riesgo de dolor, necrosis, daño ungueal y fenómeno de Raynaud; preparación y eliminación como citotóxico.

Interacciones farmacológicas

Aunque la absorción sistémica es baja con uso intralesional, se han documentado las siguientes interacciones clínicamente relevantes:

  • Fenitoína: la bleomicina puede reducir los niveles plasmáticos de fenitoína, con riesgo de pérdida del control antiepiléptico. Monitorizar niveles si se usan conjuntamente.
  • Clozapina: riesgo aumentado de agranulocitosis grave. Combinación a evitar.
  • Vacunas de microorganismos vivos atenuados: contraindicadas durante el tratamiento con bleomicina por el riesgo de infección generalizada.

Poblaciones especiales y comorbilidades

  • Niños: posible, pero el dolor limita su uso
  • Embarazo: evitar
  • Lactancia materna: contraindicado. La ficha técnica de la AEMPS prohíbe su uso durante la lactancia por el riesgo potencial para el lactante.
  • Raynaud / vasculopatía periférica: contraindicado o extrema precaución
  • Ataxia Telangiectasia: contraindicación absoluta. Estos pacientes presentan defectos en la reparación del ADN que condicionan hipersensibilidad a agentes radiomiméticos como la bleomicina, con riesgo de toxicidad grave.
  • Inmunodeprimidos: útil, vigilar curación

Fertilidad, anticoncepción, deseo gestacional, embarazo y lactancia

Evitar uso para verrugas durante embarazo y lactancia. Informar sobre riesgo reproductivo y anticoncepción conforme al preparado.

Cribado infeccioso previo

No aplicable a este medicamento.

Vacunación y prevención infecciosa

No aplicable a este medicamento.

Analítica y exploraciones complementarias basales

Confirmar lesión y valorar circulación, función renal, antecedentes pulmonares y exposición previa a bleomicina; documentar consentimiento para uso fuera de indicación.

Prescribir y administrar

Posología y administración

No existe una pauta autorizada para verrugas. Emplear protocolo especializado y expresar dosis en unidades verificadas; no confundir actividad, UI y masa de liofilizado.

Inducción, mantenimiento, duración, tratamiento a largo plazo y reevaluación

No aplicable a este medicamento.

Ajustes de dosis y situaciones especiales

No aplicable a este medicamento.

Modo de empleo, adherencia, dosis olvidada, errores de medicación y sobredosis

No aplicable a este medicamento.

Conservación, preparación, transporte y eliminación

No aplicable a este medicamento.

Combinaciones útiles y estrategias terapéuticas

No aplicable a este medicamento.

Informar y documentar

Consejos para el paciente, vida cotidiana y signos de alarma

Consultar ante dedo frío/pálido, dolor desproporcionado o dificultad respiratoria. Seguir cuidados locales indicados. Fuentes: AEMPS y DermNet.

Consentimiento, visado, dispensación y documentación en la HCE

No aplicable a este medicamento.

Monitorizar

Efectos adversos: mecanismo, prevención y manejo

🙂 Frecuentes

  • Dolor intenso transitorio
  • Eritema, edema
  • Necrosis local (esperable)

🔶 Intermedios

  • Ulceración prolongada
  • Infección secundaria
  • Alteraciones ungueales

🚨 Graves (raros)

  • Isquemia digital
  • Necrosis extensa
  • Fenómeno de Raynaud severo
  • Cicatriz permanente
  • Eritema flagelado (hiperpigmentación flagelada): efecto adverso dermatológico sistémico característico de la bleomicina, posible incluso con dosis bajas intralesionales (desde 14 U). Aunque muy raro en uso intralesional, su reconocimiento es clave para el dermátologo como signo diagnóstico.

No suspender

  • Dolor y necrosis local esperables → analgesia, curas, educación.

Ajustar / pausar

  • Ulceración prolongada o dolor excesivo → espaciar sesiones, reducir volumen/concentración.

Suspender definitivamente

  • Isquemia digital
  • Necrosis extensa fuera de la lesión
  • Reacciones vasculares severas

Urgencia

  • Dolor desproporcionado con palidez o cianosis digital → derivación inmediata.

Monitorización analítica

  • No precisa analítica sistémica
  • Seguimiento clínico local: dolor, necrosis, infección secundaria

Monitorización clínica y de la eficacia

Controlar dolor, perfusión distal, necrosis y cicatrización; reevaluar lesión antes de repetir infiltración.

Resolver incidencias

Pausa, suspensión, retirada, reintroducción, transición y periodo de lavado

No repetir ante isquemia, ulceración importante, infección o reacción sistémica; valoración urgente ante disnea o hipersensibilidad.

Cirugía, procedimientos e intercurrencias

  • Recomendada en casi todos los casos
    • Bloqueo digital (periungueales)
    • Anestesia local infiltrada o troncular (plantares)

Técnica de infiltración

  1. Desbridar suavemente hiperqueratosis (plantares).
  2. Pinchar en el centro de la lesión, no en la periferia.
  3. Inyección lenta, con resistencia.
  4. Señales de correcta infiltración:
    • blanqueamiento
    • aumento de turgencia
  5. Repartir en 2–3 puntos si la lesión es grande.

Volumen y dosis

  • 0,1–0,3 mL por lesión
  • Dosis máxima por sesión: ≤ 2–3 U totales
  • Intervalo entre sesiones: 3–4 semanas

💡 Mejor poco bien puesto que mucho mal infiltrado.


Tomar decisiones

El arte de la Dermatofarmacología

Ventajas

  • Muy alta eficacia en verrugas recalcitrantes
  • Acción independiente del sistema inmune
  • Pocas sesiones
  • Sin toxicidad sistémica relevante

Síntomas y signos objetivo

  • Verrugas plantares profundas y dolorosas
  • Verrugas periungueales destructivas
  • Lesiones refractarias tras múltiples tratamientos

Si funciona: mantenimiento y optimización

Tras el aclaramiento, comprobar cicatrización y función local. No programar infiltraciones de mantenimiento sobre piel libre de lesión; documentar el resultado y explicar cómo consultar si reaparece.

Si la respuesta es parcial

Antes de repetir, diferenciar verruga residual, costra y ulceración. Revisar perfusión, dolor y cicatrización; individualizar otra sesión dentro del protocolo especializado, sin aumentar automáticamente concentración o volumen.

Si no funciona: adherencia, combinaciones, intensificación y cambio

Reconsiderar diagnóstico y técnica; una lesión atípica o persistente puede precisar estudio adicional. Valorar alternativas para verrugas y detener nuevas infiltraciones ante isquemia, necrosis extensa o mala cicatrización.

⭐ Ventajas potenciales

Opción focal para verrugas resistentes seleccionadas, respaldada por ensayos comparativos. La administración localizada no demuestra ausencia de toxicidad sistémica ni convierte el procedimiento en apropiado para lesiones extensas. Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18328198/.

Desventajas potenciales

  • Dolor importante
  • Riesgo de necrosis/ulceración
  • Técnica dependiente del operador
  • No apta para lesiones extensas

Perlas clínicas y puntos clave

  • No es un tratamiento “suave”: explicar bien el proceso evita conflictos.
  • El dolor inicial suele correlacionar con eficacia, pero no debe perseguirse.
  • Evitar dedos fríos, Raynaud o mala perfusión: el riesgo no compensa.
  • En plantares profundas, desbridar antes mejora mucho el resultado.
  • Si dudas entre repetir o esperar, espera.
  • Mejor tratar pocas lesiones bien que muchas mal.

💡 Bleomicina intralesional no persuade: elimina.


Algoritmo práctico de utilización

No aplicable a este medicamento.

Conectar y verificar

Contenido relacionado

No aplicable a este medicamento.

Comparativas donde aparece

Este apartado no dispone de contenido registrado en esta ficha.

Lecturas recomendadas

  1. Bunney MH, Nolan MW, Williams DA. The treatment of resistant warts with intralesional bleomycin. Br J Dermatol. 1984;111(2):197–207.
  2. Lewis TG, Nydorf ED. Intralesional bleomycin for warts: a review. J Drugs Dermatol. 2006;5(6):499–504.
  3. Sterling JC et al. British Association of Dermatologists’ guidelines for the management of cutaneous warts. Br J Dermatol. 2014;171(4):696–712.

Estado en los registros: Estados editoriales en conflicto. El responsable ha comunicado la revisión de todo el contenido actual; el registro técnico por versión está pendiente de conciliación.

DermRX · Revisión técnica por muestreo: · Alcance y estados editoriales. No equivale a una revisión clínica global.